As agências reguladoras de medicamentos nos Estados Unidos (FDA) e na Europa (EMA) emitiram comunicados recomendando uma pausa no uso da vacina contra chikungunya em idosos enquanto avaliam relatos de eventos adversos graves. No Brasil, o imunizante foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 14 de abril e sua incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) está em análise.
A Food and Drug Administration (FDA) e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), nos Estados Unidos, recomendam a interrupção temporária na aplicação da Ixchiq em indivíduos com 60 anos ou mais. Na Europa, a European Medicines Agency (EMA) orienta a pausa para idosos a partir de 65 anos. Os demais públicos — indivíduos de 18 a 59 anos, nos Estados Unidos, e de 12 a 64 anos, na Europa — podem ser vacinados normalmente.
Instituto Butantan trabalha em uma versão da vacina da Valneva com componentes nacionais Foto: Mateus Serrer/Comunicação Butantan
Os órgãos afirmam que foram relatados 17 eventos adversos graves, dois deles resultando em óbitos, em idosos de 62 a 89 anos que receberam o imunizante em todo o mundo — aproximadamente 80 mil doses de Ixchiq foram distribuídas globalmente e 40 mil já foram aplicadas, estima a farmacêutica austríaca Valneva, fabricante da vacina.
“Um dos casos fatais envolveu um homem de 84 anos que desenvolveu encefalite. O segundo caso envolveu um homem de 77 anos com doença de Parkinson cuja dificuldade para engolir piorou e pode ter causado pneumonia por aspiração”, informa a EMA. Os dois casos fatais ocorreram no departamento ultramarino francês de La Réunion, onde há uma campanha de vacinação em andamento após um recente surto de chikungunya.
As entidades ressaltam que a a maioria dos relatos envolve indivíduos com condições médicas crônicas subjacentes e que os eventos podem não estar ligados ao imunizante. “Muitas das pessoas afetadas também tinham outras doenças e a causa exata desses eventos adversos e sua relação com a vacina ainda não foram determinadas”, enfatiza a agência europeia.
A EMA acrescenta que seu comitê revisará todos os dados disponíveis para avaliar os benefícios e riscos do imunizante e fazer uma recomendação sobre se deve haver mudança nos termos de sua autorização. Lembra ainda que a vacina não deve ser administrada em pessoas com sistema imunológico enfraquecido por doença ou tratamento médico, independentemente da idade.
A Valneva, por sua vez, afirma que “está comprometida em manter os mais altos padrões de segurança e se envolveu proativamente com as autoridades de saúde em todos os territórios onde a Ixchiq é licenciada para fornecer informações oportunas sobre todos os eventos adversos graves conhecidos”.
A vacina
A Ixchiq contém uma cepa do vírus chikungunya que foi atenuada (enfraquecida) para não causar a doença. A lógica é a seguinte: quando uma pessoa recebe o imunizante, seu sistema imunológico reconhece o vírus enfraquecido como “estranho” e produz anticorpos contra ele. Se mais tarde ela for infectada, suas defesas reconhecerão o invasor e serão capazes de combatê-lo de maneira mais eficaz.
No Brasil, a autorização da Anvisa permite a aplicação da vacina em pessoas a partir de 18 anos e há uma análise em andamento sobre sua incorporação ao SUS. O pedido de registro foi feito em parceria com o Instituto Butantan, que trabalha em uma segunda versão do imunizante em parceria com a Valneva.
A Anvisa afirma que acompanha as ações da EMA e do FDA referentes aos idosos e, como parte das atividades de farmacovigilância, está avaliando o benefício-risco do uso da Ixchiq em indivíduos nessa faixa etária. De acordo com a agência, ainda não houve comercialização da vacina no Brasil.
O Butantan informa que está acompanhando as investigações de segurança dos órgãos reguladores.
A doença
A doença é causada pelo vírus chikungunya (CHIKV), transmitido por mosquitos do gênero Aedes.
De acordo com o Ministério da Saúde, os sintomas incluem febre, dor intensa nas articulações, dor de cabeça e muscular, inchaço nas articulações, manchas vermelhas pelo corpo, náuseas e vômitos.
A maioria dos pacientes se recupera em uma semana, mas alguns permanecem sentindo dor nas articulações e uma parcela pode desenvolver uma doença aguda grave, associada à falência múltipla de órgãos.
Em 2025, o País já contabilizou 91.110 casos prováveis da doença, segundo o ministério. Foram confirmadas 75 mortes e outros 71 casos fatais seguem em investigação.
